Список лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

1. Требования к помещению.

1. Помещения аптеки объединены в единый блок.
2. Наличие помещений основного назначения (промаркированы отделы или зоны отпуска соответствующих групп товаров):
- торговый зал
- материальные комнаты, распаковочная
- административно-бытовые помещения
- комната отдыха
3. Отдельный вход в помещение аптеки.
4. Оборудован вход для лиц с нарушениями опорно-двигательного аппарата.
5. В аптеке не должны размещаться подразделения с видами деятельности, функционально не связанными с деятельностью, указанной в лицензии.
6. Наличие козырька над входом.
7. Наличие вывески.
8. Отделка помещений и состояние поверхности стен, потолков, пола в соответствии с санитарными требованиями.
9. Наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления.
10. Наличие приточно-вытяжной вентиляции.
11. Наличие светозвуковой и п/пожарной сигнализации.
12. Наличие охранной сигнализации.
13. Наличие кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска).

2. Требования к оборудованию.

1. Шкафы, стеллажи для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации.
2. Торговое оборудование.
3. Металлический шкаф на замке (холодильник на замке при необходимости) для хранения лекарственных средств списка А.
4. Металлический шкаф на замке (холодильник на замке при необходимости) для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
5. Шкафы на замках для хранения лекарственных средств списка Б.
6. Холодильники (с морозильными камерами) с диапазоном температур +2---+8гр.С. для хранения термолабильных лекарственных средств.
7. Холодильники с диапазоном температур +8---+15гр.С. для размещения лекарственных средств, требующих хранения в прохладном месте.
8. Кондиционеры для обеспечения температурного режима +15---+25гр.С. (комнатная температура).
9. Гигрометры с поверкой, термометры.
10. Промаркированный шкаф для уборочного инвентаря, промаркированный уборочный инвентарь, моющие и дезинфицирующие средства.
11. Промаркированные шкафы для раздельного хранения верхней и сменной одежды.
12. Шкаф с промаркированными отделениями для изолированного хранения боя и брака и «Карантинной зоны».
13. Информационная доска в торговом зале.
14. Кассовые аппараты.
15. Штамп «Рецепт недействителен».
16. Штамп «Лекарство отпущено».


3. Требования к деятельности.

1. Оформление вывески.
Должна содержать информацию с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

2. Соблюдение санитарного режима осуществляется в соответствии с требованиями.

3. Стеллажи и шкафы для хранения товара должны быть промаркированы и установлены следующим образом:
- расстояние до наружных стен не менее 0,6-0,7 м;
- расстояние до потолка не менее 0,5 м;
- расстояние от пола не менее 0,25 м;
- проходы между стеллажами не менее 0,75 м;

4. В каждом помещении с товаром должны быть размещены гигрометры с поверкой, в холодильниках – по 2 термометра (на верхней и нижней полках). Гигрометры, заполненные водой на 2/3 трубки, размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания температуры и влажности должны ежедневно (показания термометров в холодильниках – дважды в день) регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего.

5. Контрольно-кассовые аппараты должны быть зарегистрированы в налоговых органах по месту нахождения аптечной организации в установленном порядке.

6. Должно быть обеспечено раздельное размещение в промаркированном оборудовании разных групп товара: лекарственных средств, изделий медицинского назначения, резиновых изделий, иммунобиологических препаратов, БАДов, косметики и прочего товара.

7. Должны быть соблюдены условия хранения отдельных групп лекарственных средств:
- лекарственных средств, требующих защиты от света
- термолабильных лекарственных средств
- лекарственных средств, требующих хранения в прохладном месте
- пахучих и красящих лекарственных средств
- лекарственного растительного сырья
- дезинфицирующих средств
- лекарственных препаратов списков «А» и «Б
- лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

8. Препараты списка А должны храниться в промаркированном металлическом шкафу на замке (в холодильнике на замке при необходимости). На внутренней дверце надпись "Venena" и перечни препаратов списка "А" с указанием высших разовых и суточных доз. Ключи от шкафа хранятся у ответственного лица, назначенного приказом. После окончания дня пломбируются или опечатываются.

9. Лекарственные средства списка Б размещаются в шкафах на замках. На внутренней дверце надпись "Heroica" и перечни препаратов списка "Б" с указанием высших разовых и суточных доз.

10. Хранение лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету осуществляется в шкафу на замке (холодильнике на замке при необходимости). Ключи хранятся у ответственного лица, назначенного приказом. Ежедневно в журнал учета ЛС вносятся данные по расходу и приходу, периодически осуществляется сверка книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов. Журнал должен быть прошнурован, пронумерован и скреплен печатью организации и подписью руководителя организации.

11. В аптеке необходимо вести учет оборота калия перманганата, который является прекурсором. Ежемесячно в «Журнал регистрации операций по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» вносятся записи по приходу и расходу калия перманганата. Информация вносится суммарно за месяц, одной строкой приход и расход товара. Все записи в журнале оформляются лицом, ответственным за его ведение и хранение. Журнал должен быть прошнурован, пронумерован и скреплен печатью организации и подписью руководителя организации. Журнал хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за его ведение и хранение. Заполненные журналы хранятся в течение 10 лет.

12. Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) должны храниться в холодильниках на промаркированных полках изолировано от прочего товара. Информация по приходу и расходу МИБП регулярно вносится в журнал учета поступления и расхода МИБП.

13. Регулярно должен осуществляться контроль за изъятием лекарственных средств с истекшим сроком годности, забракованных, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями. Такой товар подлежит списанию и перемещается в карантинную зону. Факт уничтожения или возврата поставщику подтверждается актами на списание и уничтожение или документами о возврате поставщику.

14. Должна быть определена внутренним приказом организация хранения лекарственных средств:
- по токсикологическим и фармакологическим группам; по способу применения;
- в алфавитном порядке;
- в соответствии с позициями компьютерного учета.

15. Размещение лекарственных средств на витринах должно быть организовано отдельно от прочего товара, наружное и внутреннее располагается отдельно, внутри групп – по фармакотерапевтическому признаку.

16. Соблюдение установленных правил отпуска лекарственных средств, сроков действия рецептов на лекарственные препараты, сроков хранения рецептов.

17. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств.

18. Соответствие уровня торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

19. Отсутствие в продаже лекарственных средств из перечня ЖНВЛС с незарегистрированным ценами.

20. Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям ОСТа. Результаты проверок оформляются актами проверок, регистрируются в журнале внутренних проверок.

21. При закрытии аптечной организации для проведения санитарных работ, ремонта, переоборудования или в связи с ее ликвидацией население извещается об этом объявлением, размещенным на входной двери, за 5 дней до закрытия аптечной организации. В объявлении указывается адрес ближайших аптечных организаций. При закрытии аптечной организации в связи с ремонтом или ее ликвидацией руководитель аптечной организации уведомляет об этом лицензирующий орган, выдавший лицензию.


4. Требования к персоналу.

1. Руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста.

2. Фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты - провизоры или фармацевты. В отделах с открытой формой выкладки товаров и реализацией товаров, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, допускается привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием или высшим медицинским образованием в качестве консультантов.

3. Специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификацию 1 раз в 5 лет.

4. Сотрудники аптечных организаций должны регулярно проходить медицинские осмотры.

5. Не разрешается в помещениях хранения, а также на рабочих местах в торговом зале курение, прием пищи, хранение личных лекарственных препаратов, продуктов питания, напитков, табачных изделий.


5. Требования к документации.

5.1. Общие документы

1. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности.
2. Приложение к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданное на аптеку.
3. Наличие Учредительных документов (устав, протокол учредительного собрания об избрании Генерального директора).
4. Копия свидетельства о внесения записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей.
5. Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе.
6. Уведомление из ИФНС о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения.
7. Тех.паспорт БТИ и экспликация на помещение.
8. Договор аренды/субаренды.
9. Свидетельство о праве собственности.
10. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы.
11. Заключение государственной противопожарной службы.
12. Договор на охрану аптеки.
13. Акт выполненных работ на монтаж приточно-вытяжной вентиляции.
14. Паспорт приточно-вытяжной вентиляции.
15. Договор на пользование программой «Консультант +» (фармацевтический блок) или аналогичной. Доступ на сайты с размещением информации о браке.
16. Договор на уничтожение лекарственных средств.
17. Акты приемки основных средств (холодильное оборудование, кондиционеры, торговое оборудование, шкафы).
18. Договор на вывоз мусора.
19. Штатное расписание.
20. Правила внутреннего трудового распорядка (утвержденные зав.аптекой).
21. Должностные инструкции всех сотрудников.
22. Приказ о приеме на работу зав.аптекой, сотрудников аптеки.
23. Трудовые книжки с записью о приеме на соответствующие должности.
24. Трудовые договоры, заключенные со всеми сотрудниками.
25. Дипломы, сертификаты специалистов (свидетельства о заключении брака – при смене фамилии) всех сотрудников с фарм.образованием.
26. Медицинские книжки на всех сотрудников.
27. Удостоверение о прохождении обучения по пожарной безопасности.
28. Удостоверение о прохождении обучения по технике безопасности (охране труда).
29. Договоры на закупку продукции и копии лицензий поставщиков.
30. Товарные отчеты.
31. Наличие и правильность оформления сопроводительных документов при поставке товара: товарные накладные, счета-фактуры, протоколы согласования цен и др.
32. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства.
33. Уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (название, № и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства).
34. Акты по списанию лекарственных средств. Акты на уничтожение лекарственных средств.
35. Наличие карточек регистрации кассовых аппаратов.
36. Акт последней проверки контролирующих органов по соблюдению фармацевтического порядка.
37. Программа производственного контроля.
38. Нормативная документация по охране труда.


5.2. Документы в помещении.

1. Вывеска, оформленная в соответствии с требованиями.
2. План эвакуации, утвержденный зав.аптекой.
3. Объявления об ответственном лице за технику безопасности и пожарную безопасность.
4. Объявления «При пожаре звонить 01».
5. Инструкция о мерах пожарной безопасности.
6. Инструкция по соблюдению личной гигиены.
7. Инструкция по регламенту уборки.
8. Инструкции по разведению дез.средств.
9. Инструкция по соблюдению техники безопасности при работе с МИБП.
10. Стеллажные карточки на местах хранения товара.
11. Бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население.
12. Ценники на безрецептурные лекарственные препараты и другие товары (с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписи ответственного лица).

13. Наличие информационной доски в торговом зале:
• копии лицензии и приложения на фармацевтическую деятельность;
• информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;
• книга отзывов и предложений;
• перечень ЖНВЛС;
• приказы/постановления по ценообразованию в регионе;
• реестр зарегистрированных цен на ЖНВЛС;
• информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание (Перечень льготных категорий граждан);
• о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;
• о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);
• о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката);
• копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»;
• копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 "Правила продажи отдельных видов товаров, перечень товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара и перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации"
• перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;


5.3. Приказы

1. Приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
2. Приказ на уполномоченных с правом подписи в первичных бухгалтерских документах.
3. Приказ о назначении представителей общественности.
4. Приказ о назначении комиссии по списанию лекарственных средств.
5. Приказ об ответственном лице за соблюдением требований ОСТа (уполномоченный по качеству).
6. Приказ об ответственном лице за ведение журнала учета температуры и влажности.
7. Приказ об ответственном лице за технику безопасности, пожарную безопасность.
8. Приказ о назначении комиссии для проведения внутренних проверок.
9. Приказ о назначении ответственного лица за ведение и хранение журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.
10. Приказ о назначении ответственного лица за организацию предметно-количественного учета.
11. Приказ об утверждении списка лиц, имеющих доступ к работе с препаратами списка «А».
12. Приказ об ответственном лице за соблюдение Холодовой цепи и работу с медицинскими иммунобиологическими препаратами (МИБП).
13. Приказ о назначении ответственного лица за осуществление производственного контроля.
14. Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств по аптечной организации (должен быть доведен до сведения персонала аптечной организации).
15. Приказ об ответственном лице за ценообразование.


5.4. Журналы

1. Журнал учета мероприятий по контролю (Журнал должен быть прошнурован, пронумерован и скреплен печатью организации и подписью руководителя организации).
2. Журнал учета внутренних проверок. Акты внутренних проверок.
3. Журнал прохождения занятий по методической документации. План обучения, утвержденный зав. аптекой.
4. Журналы регистрации вводного, первичного и периодического инструктажей по технике безопасности.
5. Журналы регистрации инструктажа по пожарной безопасности.
6. Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (Журнал должен быть прошнурован, пронумерован и скреплен печатью организации и подписью руководителя организации).
7. Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (хранение 10 лет) (Журнал должен быть прошнурован, пронумерован и скреплен печатью организации и подписью руководителя организации).
8. Журнал учета поступления и расхода МИБП.
9. Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов.
10. Журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур.
11. Журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур.
12. Журнал учета препаратов с истекающим сроком годности.
13. Журнал учета дезинфекционной обработки холодильного оборудования.
14. Журналы ежедневного учета показателей температуры и влажности (хранение 1 год).

5.5. Нормативная документация.

1. Приказ МЗ РФ от 4 марта 2003 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
2. Федеральный Закон РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
3. Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
4. Приказ МЗ РФ от 13.11.1996г. № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
5. Приказ МЗ № 309 от 21.10.1997 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».
6. Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2009 г. № 2135-р "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств".
7. Постановление МЗ РФ № 15 от 10.04.2002г. «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил».
8. Постановление Правительства РФ №644 от 4.11.2006г. «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».
9. Приказ МЗСР РФ № 785 от 14.12.2005 г. «О порядке отпуска лекарственных средств».
10. Приказ МЗСР РФ № 109 от 12.02.2007 г. «О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785».
11. Приказ МЗСР РФ № 110 от 12.12.2007 г. «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
12. Федеральный Закон РФ от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
13. Приказ МЗСР РФ № 312 от 29.04.2005 г. «О минимальном ассортименте лекарственных средств».
14. Приказ МЗСР РФ № 578 от 13.09.2005 г. «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».
15. Постановление Правительства РФ № 782 от 9 ноября 2001 г. «О государственном регулировании цен на лекарственные средства».
16. Постановление Правительства РФ № 55 от 19 января 1998 г. «Правила продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».
17. Федеральный закон РФ №54-ФЗ от 22 мая 2003 года «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт.