Фармацевтические лицензии

Фармацевтическая лицензия необходима для работы компании на фармацевтическом рынке - продаже лекарственных средств и препаратов.

Фармацевтическая лицензия разделяется на два вида: розничную и оптовую.

• К первой группе относится лицензия, необходимая для деятельности:
• Аптечного магазина
• Аптечного киоска
• Аптечного пункта
• Аптеки
• К оптовой фармацевтической деятельности предъявляются дополнительные требования, связанные с наличием соответствующих складских помещений.

Стоимость услуг по получению фармацевтической лицензии: 45 000 рублей.

Госпошлина: 7500 рублей.

Срок получения фармацевтической лицензии: 45 рабочих дней.

Мы готовы оказать Вам квалифицированную помощь в получении фармацевтической лицензии.

Наши услуги "Получение фармацевтической лицензии " включают в себя:

• Консультация специалиста по вопросу получения фармацевтической лицензии и перечню документов, для получения фармацевтической лицензии, которые необходимо собрать.
• Юридическая экспертиза представленных документов на соответствие лицензионным требованиям.
• Рекомендации по устранению найденных несоответствий или помощь в их устранении.
• Подготовка пакета документов, необходимых для получения фармацевтической лицензии (заявление, приказы, формы бланков и пр.).
• Сдача подписанного соискателем лицензии пакета документов в лицензирующий орган.
• Получение документа, подтверждающего принятие на рассмотрение пакета документов.
• Контроль прохождения лицензионных процедур, взаимодействие с лицензирующим органом при проверке соискателя лицензии на соответствие лицензионным требованиям и выездной проверке (в случае необходимости).
• Помощь в устранении замечаний экспертов (в случае их наличия).
• Получение лицензии и передача её Клиенту.

В результате наших услуг Вы получите право на осуществление фармацевтическую деятельности.

Лицензионные требования (лицензия на осуществление медицинской деятельности):

В процесс лицензирования входит:

• выбор вида фармацевтической лицензии,
• описание перечня работ и услуг, подлежащих лицензированию,
• установление соответствия компании и её персонала лицензионным требованиям,
• устранение выявленных несоответствий,
• проверка предприятия на предмет соответствия лицензионным требованиям лицензирующим органом.

Документы для фармацевтической лицензии, которые необходимо представить в лицензирующий орган:

1. Учредительные документы (нотариально заверенные копии (если не указано иное)):

• Устав (последняя редакция)
• Учредительный договор (последняя редакция)
• Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН)
• Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе
• Свидетельство о внесении изменений в учредительные документы
• Выписка из Единого государственного реестра – не старше месяца
• Информационное письмо об учете в ЕГРПО (коды)
• Протокол, приказ, решение о назначении руководителя – копия, заверенная печатью фирмы.

2. Документы, подтверждающие право пользования помещением:

• Свидетельство о собственности, или
• Договор аренды или субаренды + акт приема - передачи помещения.
• Свидетельство о государственной регистрации права собственности арендодателя
• Поэтажный план (БТИ, форма 1а, экспликация).

3. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на фармацевтическую деятельность:

• Акт к заключению Роспотребнадзора (страховка, если есть замечания).
• Экспертное заключение.
• Предписание (если будут замечания).

4. Оборудование:

• Перечень мед. оборудования (марка, фирма изготовитель, заводской номер)
• Разрешительные документы на мед. оборудование (копии, заверенные печатью фирмы):
• паспорт (с переводом на русский язык)
• инструкция по применению и эксплуатации (на русском языке)
• гарантийный талон
• сертификат соответствия
• регистрационное удостоверение
• санитарно-эпидемиологическое заключение (если есть).
  • Договор на техническое (гарантийное) обслуживание медицинской техники и акт их обследования (копия, заверенные печатью фирмы).

5. Документы на персонал:

• Диплом (диплом о переподготовке)
• Специализация (ординатура или интернатура)
• Повышение квалификации (сертификат, свидетельство о повышении квалификации)
• Медицинская книжка
• Приказ о назначении на должность
• Трудовой договор (должностная инструкция) (копии, заверенные печатью фирмы).
• На главного врача: (приказ, трудовой договор и трудовая книжка стаж не менее 5-ти лет)
• платежное поручение об оплате гос. пошлины.

Что необходимо сделать для получения фармацевтической лицензии:

1. Заключить с нами договор на получение лицензии.

2. Передать нам документы, необходимые для предоставления услуги.

3. Оформить доверенность на нашего сотрудника, ответственного за получение фармацевтической лицензии.

Преимущества получения фармацевтической лицензии с нашей помощью:

1. Консультированием и подготовкой пакета документов занимается штат юристов, имеющих большой опыт и специализацию в предметной области, отлично разбирающийся в тонкостях и деталях вопроса.

2. Мы помогаем подготовить документы, необходимые для получения лицензии, которые самостоятельно сделать довольно сложно.

3. Вы экономите время и деньги быстро, без потери нервов получая необходимую лицензию.

Последствия осуществления деятельности без фармацевтической лицензии:

За осуществление деятельности без необходимой лицензии законом предусмотрена как гражданско-правовая, так и административная (а в некоторых случаях и уголовная) ответственность.

Правовая база лицензирования фармацевтической лицензии:

Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")

 Лицензирование фармацевтической деятельности - это работа для опытных юристов!