Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в Москве

Image not available

Заявка онлайн

­

Фармацевтические лицензии

Фармацевтическая лицензия необходима для работы компании на фармацевтическом рынке - продаже лекарственных средств и препаратов.

Фармацевтическая лицензия разделяется на два вида: розничную и оптовую.

  • К первой группе относится лицензия, необходимая для деятельности:
    • Аптечного магазина
    • Аптечного киоска
    • Аптечного пункта
    • Аптеки
  • К оптовой фармацевтической деятельности предъявляются дополнительные требования, связанные с наличием соответствующих складских помещений.

Орган, выдающий фармацевтическую лицензию

Департамент по надзору в сфере здравоохранения


Срок действия фармацевтической лицензии

БЕССРОЧНО


Стоимость услуг по получению фармацевтической лицензии: 55 000 рублей.

Госпошлина: 7500 рублей.

Срок получения фармацевтической лицензии: 45 рабочих дней.

Мы готовы оказать Вам квалифицированную помощь в получении фармацевтической лицензии.

Наши услуги "Получение фармацевтической лицензии " включают в себя:

  • Консультация специалиста по вопросу получения фармацевтической лицензии и перечню документов, для получения фармацевтической лицензии, которые необходимо собрать.
  • Юридическая экспертиза представленных документов на соответствие лицензионным требованиям.
  • Рекомендации по устранению найденных несоответствий или помощь в их устранении.
  • Подготовка пакета документов, необходимых для получения фармацевтической лицензии (заявление, приказы, формы бланков и пр.).
  • Сдача подписанного соискателем лицензии пакета документов в лицензирующий орган.
  • Получение документа, подтверждающего принятие на рассмотрение пакета документов.
  • Контроль прохождения лицензионных процедур, взаимодействие с лицензирующим органом при проверке соискателя лицензии на соответствие лицензионным требованиям и выездной проверке (в случае необходимости).
  • Помощь в устранении замечаний экспертов (в случае их наличия).
  • Получение лицензии и передача её Клиенту.

В результате наших услуг Вы получите право на осуществление фармацевтическую деятельности.

Лицензионные требования (лицензия на осуществление медицинской деятельности):

В процесс лицензирования входит:

  • выбор вида фармацевтической лицензии,
  • описание перечня работ и услуг, подлежащих лицензированию,
  • установление соответствия компании и её персонала лицензионным требованиям,
  • устранение выявленных несоответствий,
  • проверка предприятия на предмет соответствия лицензионным требованиям лицензирующим органом.

Документы для фармацевтической лицензии, которые необходимо представить в лицензирующий орган:

1. Учредительные документы (нотариально заверенные копии (если не указано иное)):

  • Устав (последняя редакция)
  • Учредительный договор (последняя редакция)
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН)
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе
  • Свидетельство о внесении изменений в учредительные документы
  • Выписка из Единого государственного реестра – не старше месяца
  • Информационное письмо об учете в ЕГРПО (коды)
  • Протокол, приказ, решение о назначении руководителя – копия, заверенная печатью фирмы.

2. Документы, подтверждающие право пользования помещением:

  • Свидетельство о собственности, или
  • Договор аренды или субаренды + акт приема - передачи помещения.
  • Свидетельство о государственной регистрации права собственности арендодателя
  • Поэтажный план (БТИ, форма 1а, экспликация).

3. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на фармацевтическую деятельность:

  • Акт к заключению Роспотребнадзора (страховка, если есть замечания).
  • Экспертное заключение.
  • Предписание (если будут замечания).

4. Оборудование:

  • Перечень мед. оборудования (марка, фирма изготовитель, заводской номер)
  • Разрешительные документы на мед. оборудование (копии, заверенные печатью фирмы):
  • паспорт (с переводом на русский язык)
  • инструкция по применению и эксплуатации (на русском языке)
  • гарантийный талон
  • сертификат соответствия
  • регистрационное удостоверение
  • санитарно-эпидемиологическое заключение (если есть).
    • Договор на техническое (гарантийное) обслуживание медицинской техники и акт их обследования (копия, заверенные печатью фирмы).

5. Документы на персонал:

  • Диплом (диплом о переподготовке)
  • Специализация (ординатура или интернатура)
  • Повышение квалификации (сертификат, свидетельство о повышении квалификации)
  • Медицинская книжка
  • Приказ о назначении на должность
  • Трудовой договор (должностная инструкция) (копии, заверенные печатью фирмы).
  • На главного врача: (приказ, трудовой договор и трудовая книжка стаж не менее 5-ти лет)
  • платежное поручение об оплате гос. пошлины.

Что необходимо сделать для получения фармацевтической лицензии:

1. Заключить с нами договор на получение лицензии.

2. Передать нам документы, необходимые для предоставления услуги.

3. Оформить доверенность на нашего сотрудника, ответственного за получение фармацевтической лицензии.

Преимущества получения фармацевтической лицензии с нашей помощью:

1. Консультированием и подготовкой пакета документов занимается штат юристов, имеющих большой опыт и специализацию в предметной области, отлично разбирающийся в тонкостях и деталях вопроса.

2. Мы помогаем подготовить документы, необходимые для получения лицензии, которые самостоятельно сделать довольно сложно.

3. Вы экономите время и деньги быстро, без потери нервов получая необходимую лицензию.

Последствия осуществления деятельности без фармацевтической лицензии:

За осуществление деятельности без необходимой лицензии законом предусмотрена как гражданско-правовая, так и административная (а в некоторых случаях и уголовная) ответственность.

Правовая база лицензирования фармацевтической лицензии:

Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")

 Лицензирование фармацевтической деятельности - это работа для опытных юристов!