Список лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

1. Требования к помещению.

1. Помещения аптеки объединены в единый блок.
2. Наличие помещений основного назначения (промаркированы отделы или зоны отпуска соответствующих групп товаров):
- торговый зал
- материальные комнаты, распаковочная
- административно-бытовые помещения
- комната отдыха
3. Отдельный вход в помещение аптеки.
4. Оборудован вход для лиц с нарушениями опорно-двигательного аппарата.
5. В аптеке не должны размещаться подразделения с видами деятельности, функционально не связанными с деятельностью, указанной в лицензии.
6. Наличие козырька над входом.
7. Наличие вывески.
8. Отделка помещений и состояние поверхности стен, потолков, пола в соответствии с санитарными требованиями.
9. Наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления.
10. Наличие приточно-вытяжной вентиляции.
11. Наличие светозвуковой и п/пожарной сигнализации.
12. Наличие охранной сигнализации.
13. Наличие кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска).

2. Требования к оборудованию.

1. Шкафы, стеллажи для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации.
2. Торговое оборудование.
3. Металлический шкаф на замке (холодильник на замке при необходимости) для хранения лекарственных средств списка А.
4. Металлический шкаф на замке (холодильник на замке при необходимости) для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
5. Шкафы на замках для хранения лекарственных средств списка Б.
6. Холодильники (с морозильными камерами) с диапазоном температур +2---+8гр.С. для хранения термолабильных лекарственных средств.
7. Холодильники с диапазоном температур +8---+15гр.С. для размещения лекарственных средств, требующих хранения в прохладном месте.
8. Кондиционеры для обеспечения температурного режима +15---+25гр.С. (комнатная температура).
9. Гигрометры с поверкой, термометры.
10. Промаркированный шкаф для уборочного инвентаря, промаркированный уборочный инвентарь, моющие и дезинфицирующие средства.
11. Промаркированные шкафы для раздельного хранения верхней и сменной одежды.
12. Шкаф с промаркированными отделениями для изолированного хранения боя и брака и «Карантинной зоны».
13. Информационная доска в торговом зале.
14. Кассовые аппараты.
15. Штамп «Рецепт недействителен».
16. Штамп «Лекарство отпущено».


3. Требования к деятельности.

1. Оформление вывески.
Должна содержать информацию с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

2. Соблюдение санитарного режима осуществляется в соответствии с требованиями.

3. Стеллажи и шкафы для хранения товара должны быть промаркированы и установлены следующим образом:
- расстояние до наружных стен не менее 0,6-0,7 м;
- расстояние до потолка не менее 0,5 м;
- расстояние от пола не менее 0,25 м;
- проходы между стеллажами не менее 0,75 м;

4. В каждом помещении с товаром должны быть размещены гигрометры с поверкой, в холодильниках – по 2 термометра (на верхней и нижней полках). Гигрометры, заполненные водой на 2/3 трубки, размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания температуры и влажности должны ежедневно (показания термометров в холодильниках – дважды в день) регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего.

5. Контрольно-кассовые аппараты должны быть зарегистрированы в налоговых органах по месту нахождения аптечной организации в установленном порядке.

6. Должно быть обеспечено раздельное размещение в промаркированном оборудовании разных групп товара: лекарственных средств, изделий медицинского назначения, резиновых изделий, иммунобиологических препаратов, БАДов, косметики и прочего товара.

7. Должны быть соблюдены условия хранения отдельных групп лекарственных средств:
- лекарственных средств, требующих защиты от света
- термолабильных лекарственных средств
- лекарственных средств, требующих хранения в прохладном месте
- пахучих и красящих лекарственных средств
- лекарственного растительного сырья
- дезинфицирующих средств
- лекарственных препаратов списков «А» и «Б
- лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

8. Препараты списка А должны храниться в промаркированном металлическом шкафу на замке (в холодильнике на замке при необходимости). На внутренней дверце надпись "Venena" и перечни препаратов списка "А" с указанием высших разовых и суточных доз. Ключи от шкафа хранятся у ответственного лица, назначенного приказом. После окончания дня пломбируются или опечатываются.

9. Лекарственные средства списка Б размещаются в шкафах на замках. На внутренней дверце надпись "Heroica" и перечни препаратов списка "Б" с указанием высших разовых и суточных доз.

10. Хранение лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету осуществляется в шкафу на замке (холодильнике на замке при необходимости). Ключи хранятся у ответственного лица, назначенного приказом. Ежедневно в журнал учета ЛС вносятся данные по расходу и приходу, периодически осуществляется сверка книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов. Журнал должен быть прошнурован, пронумерован и скреплен печатью организации и подписью руководителя организации.

11. В аптеке необходимо вести учет оборота калия перманганата, который является прекурсором. Ежемесячно в «Журнал регистрации операций по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» вносятся записи по приходу и расходу калия перманганата. Информация вносится суммарно за месяц, одной строкой приход и расход товара. Все записи в журнале оформляются лицом, ответственным за его ведение и хранение. Журнал должен быть прошнурован, пронумерован и скреплен печатью организации и подписью руководителя организации. Журнал хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за его ведение и хранение. Заполненные журналы хранятся в течение 10 лет.

12. Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) должны храниться в холодильниках на промаркированных полках изолировано от прочего товара. Информация по приходу и расходу МИБП регулярно вносится в журнал учета поступления и расхода МИБП.

13. Регулярно должен осуществляться контроль за изъятием лекарственных средств с истекшим сроком годности, забракованных, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями. Такой товар подлежит списанию и перемещается в карантинную зону. Факт уничтожения или возврата поставщику подтверждается актами на списание и уничтожение или документами о возврате поставщику.

14. Должна быть определена внутренним приказом организация хранения лекарственных средств:
- по токсикологическим и фармакологическим группам; по способу применения;
- в алфавитном порядке;
- в соответствии с позициями компьютерного учета.

15. Размещение лекарственных средств на витринах должно быть организовано отдельно от прочего товара, наружное и внутреннее располагается отдельно, внутри групп – по фармакотерапевтическому признаку.

16. Соблюдение установленных правил отпуска лекарственных средств, сроков действия рецептов на лекарственные препараты, сроков хранения рецептов.

17. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств.

18. Соответствие уровня торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

19. Отсутствие в продаже лекарственных средств из перечня ЖНВЛС с незарегистрированным ценами.

20. Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям ОСТа. Результаты проверок оформляются актами проверок, регистрируются в журнале внутренних проверок.

21. При закрытии аптечной организации для проведения санитарных работ, ремонта, переоборудования или в связи с ее ликвидацией население извещается об этом объявлением, размещенным на входной двери, за 5 дней до закрытия аптечной организации. В объявлении указывается адрес ближайших аптечных организаций. При закрытии аптечной организации в связи с ремонтом или ее ликвидацией руководитель аптечной организации уведомляет об этом лицензирующий орган, выдавший лицензию.


4. Требования к персоналу.

1. Руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста.

2. Фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты - провизоры или фармацевты. В отделах с открытой формой выкладки товаров и реализацией товаров, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, допускается привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием или высшим медицинским образованием в качестве консультантов.

3. Специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификацию 1 раз в 5 лет.

4. Сотрудники аптечных организаций должны регулярно проходить медицинские осмотры.

5. Не разрешается в помещениях хранения, а также на рабочих местах в торговом зале курение, прием пищи, хранение личных лекарственных препаратов, продуктов питания, напитков, табачных изделий.


5. Требования к документации.

5.1. Общие документы

1. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности.
2. Приложение к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданное на аптеку.
3. Наличие Учредительных документов (устав, протокол учредительного собрания об избрании Генерального директора).
4. Копия свидетельства о внесения записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей.
5. Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе.
6. Уведомление из ИФНС о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения.
7. Тех.паспорт БТИ и экспликация на помещение.
8. Договор аренды/субаренды.
9. Свидетельство о праве собственности.
10. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы.
11. Заключение государственной противопожарной службы.
12. Договор на охрану аптеки.
13. Акт выполненных работ на монтаж приточно-вытяжной вентиляции.
14. Паспорт приточно-вытяжной вентиляции.
15. Договор на пользование программой «Консультант +» (фармацевтический блок) или аналогичной. Доступ на сайты с размещением информации о браке.
16. Договор на уничтожение лекарственных средств.
17. Акты приемки основных средств (холодильное оборудование, кондиционеры, торговое оборудование, шкафы).
18. Договор на вывоз мусора.
19. Штатное расписание.
20. Правила внутреннего трудового распорядка (утвержденные зав.аптекой).
21. Должностные инструкции всех сотрудников.
22. Приказ о приеме на работу зав.аптекой, сотрудников аптеки.
23. Трудовые книжки с записью о приеме на соответствующие должности.
24. Трудовые договоры, заключенные со всеми сотрудниками.
25. Дипломы, сертификаты специалистов (свидетельства о заключении брака – при смене фамилии) всех сотрудников с фарм.образованием.
26. Медицинские книжки на всех сотрудников.
27. Удостоверение о прохождении обучения по пожарной безопасности.
28. Удостоверение о прохождении обучения по технике безопасности (охране труда).
29. Договоры на закупку продукции и копии лицензий поставщиков.
30. Товарные отчеты.
31. Наличие и правильность оформления сопроводительных документов при поставке товара: товарные накладные, счета-фактуры, протоколы согласования цен и др.
32. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства.
33. Уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (название, № и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства).
34. Акты по списанию лекарственных средств. Акты на уничтожение лекарственных средств.
35. Наличие карточек регистрации кассовых аппаратов.
36. Акт последней проверки контролирующих органов по соблюдению фармацевтического порядка.
37. Программа производственного контроля.
38. Нормативная документация по охране труда.


5.2. Документы в помещении.

1. Вывеска, оформленная в соответствии с требованиями.
2. План эвакуации, утвержденный зав.аптекой.
3. Объявления об ответственном лице за технику безопасности и пожарную безопасность.
4. Объявления «При пожаре звонить 01».
5. Инструкция о мерах пожарной безопасности.
6. Инструкция по соблюдению личной гигиены.
7. Инструкция по регламенту уборки.
8. Инструкции по разведению дез.средств.
9. Инструкция по соблюдению техники безопасности при работе с МИБП.
10. Стеллажные карточки на местах хранения товара.
11. Бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население.
12. Ценники на безрецептурные лекарственные препараты и другие товары (с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписи ответственного лица).

13. Наличие информационной доски в торговом зале:
• копии лицензии и приложения на фармацевтическую деятельность;
• информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;
• книга отзывов и предложений;
• перечень ЖНВЛС;
• приказы/постановления по ценообразованию в регионе;
• реестр зарегистрированных цен на ЖНВЛС;
• информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание (Перечень льготных категорий граждан);
• о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;
• о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);
• о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката);
• копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»;
• копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 "Правила продажи отдельных видов товаров, перечень товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара и перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации"
• перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;


5.3. Приказы

1. Приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
2. Приказ на уполномоченных с правом подписи в первичных бухгалтерских документах.
3. Приказ о назначении представителей общественности.
4. Приказ о назначении комиссии по списанию лекарственных средств.
5. Приказ об ответственном лице за соблюдением требований ОСТа (уполномоченный по качеству).
6. Приказ об ответственном лице за ведение журнала учета температуры и влажности.
7. Приказ об ответственном лице за технику безопасности, пожарную безопасность.
8. Приказ о назначении комиссии для проведения внутренних проверок.
9. Приказ о назначении ответственного лица за ведение и хранение журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.
10. Приказ о назначении ответственного лица за организацию предметно-количественного учета.
11. Приказ об утверждении списка лиц, имеющих доступ к работе с препаратами списка «А».
12. Приказ об ответственном лице за соблюдение Холодовой цепи и работу с медицинскими иммунобиологическими препаратами (МИБП).
13. Приказ о назначении ответственного лица за осуществление производственного контроля.
14. Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств по аптечной организации (должен быть доведен до сведения персонала аптечной организации).
15. Приказ об ответственном лице за ценообразование.


5.4. Журналы

1. Журнал учета мероприятий по контролю (Журнал должен быть прошнурован, пронумерован и скреплен печатью организации и подписью руководителя организации).
2. Журнал учета внутренних проверок. Акты внутренних проверок.
3. Журнал прохождения занятий по методической документации. План обучения, утвержденный зав. аптекой.
4. Журналы регистрации вводного, первичного и периодического инструктажей по технике безопасности.
5. Журналы регистрации инструктажа по пожарной безопасности.
6. Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (Журнал должен быть прошнурован, пронумерован и скреплен печатью организации и подписью руководителя организации).
7. Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (хранение 10 лет) (Журнал должен быть прошнурован, пронумерован и скреплен печатью организации и подписью руководителя организации).
8. Журнал учета поступления и расхода МИБП.
9. Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов.
10. Журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур.
11. Журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур.
12. Журнал учета препаратов с истекающим сроком годности.
13. Журнал учета дезинфекционной обработки холодильного оборудования.
14. Журналы ежедневного учета показателей температуры и влажности (хранение 1 год).

5.5. Нормативная документация.

1. Приказ МЗ РФ от 4 марта 2003 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
2. Федеральный Закон РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
3. Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
4. Приказ МЗ РФ от 13.11.1996г. № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
5. Приказ МЗ № 309 от 21.10.1997 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».
6. Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2009 г. № 2135-р "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств".
7. Постановление МЗ РФ № 15 от 10.04.2002г. «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил».
8. Постановление Правительства РФ №644 от 4.11.2006г. «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».
9. Приказ МЗСР РФ № 785 от 14.12.2005 г. «О порядке отпуска лекарственных средств».
10. Приказ МЗСР РФ № 109 от 12.02.2007 г. «О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785».
11. Приказ МЗСР РФ № 110 от 12.12.2007 г. «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
12. Федеральный Закон РФ от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
13. Приказ МЗСР РФ № 312 от 29.04.2005 г. «О минимальном ассортименте лекарственных средств».
14. Приказ МЗСР РФ № 578 от 13.09.2005 г. «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».
15. Постановление Правительства РФ № 782 от 9 ноября 2001 г. «О государственном регулировании цен на лекарственные средства».
16. Постановление Правительства РФ № 55 от 19 января 1998 г. «Правила продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».
17. Федеральный закон РФ №54-ФЗ от 22 мая 2003 года «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт.

Оформление образовательной лицензии только на первый взгляд кажется простым процессом. Как минимум у 3-х государственных инстанций требуется пройти проверку и выполнить большой перечень необходимых условий. Одна ошибка – срок открытия частного учебного заведения может быть передвинуто на 1-2 месяца.

Родители детей обращают внимание на наличие лицензии и выполнение обещаний. Задачу на лицензирование образовательной деятельности лучше сразу передать профессиональным юристам.

Поэтапное обращение в государственные органы

1. Оформление Заключение СЭС в Территориальных отделах Роспотребнадзора
2. Оформление Заключение ПожНадзора так же в территориальных отделах.
3. Подача пакета документов в Рособрнадзор

Главные условия соответствия лицензии:

1. Помещение (не должно быть расположено в промышленной зоне).
2. Приобретение специальной мебели. За одинаковыми партами не могут сидеть дети начальных и старших классов. ГОСТ регулирует основные требования к мебели и другим предметам интерьера в школьном помещении;
3. Образовательная лицензия включает перечень программ – все они должны соответствовать правилам разработанным Министерством образования и науки;
4. Положительное Заключение от СЭС(Роспотребнадзор);
5. Положительное Заключение от Пожарной инспекции (ПожНадзор или МЧС), если у вас некоммерческая организация;

Какую помощь окажут юристы?

Выбор юридического лица

Все зависит от планов вашего развития. Обратите внимание, возможно разделение деятельности бизнеса на юридическое лицо и некоммерческую организацию. В последнем случае, вся выручка, полученная от родителей детей, не может быть распределена между инвесторами. Средства должны быть направлены в развитие.

Обратите внимание, при получении образовательной лицензии, у вас не только должно быть выбрано помещение, но и представлен договор аренды. Помещение на момент подачи заявления о лицензировании отвечает всем требованиям образовательного процесса и с выполненным ремонтом.

Какой пакет документов будет подготовлен?

Формируемый пакет состоит из следующих документов:

1. Заявление и обращение в Рособрнадзор за предоставлением образовательной лицензии;
2. Договор аренды на помещение или документы на собственность
3. Подтверждение о наличии технического оснащения школы и учебных классов;
4. Учебная программа.
5. Весь пакет подается при личной явке

В течение 3-х дней Рособрнадзор уведомляет о возможных нарушениях комплектности и достоверности полученных актов.

Если вы самостоятельно готовились к процессу лицензирования образовательной деятельности, будьте готовы обнаружить ошибки. В этом случае, вам предоставят дополнительный срок на их устранение.

Рособрнадзор имеет право отказать в выдаче образовательной лицензии, если будет обнаружено несоответствие требование законодательства. Не рискуйте своим временем – воспользуйтесь услугами профессиональных юристов!  

Список лицензируемых видов деятельности для индивидуальных предпринимателей

Приводим список видов деятельности, для занятия которыми индивидуальному предпринимателю требуется получение специального разрешения - лицензии.

Индивидуальный предприниматель может получить лицензии на следующие виды деятельности:

• деятельность по распространению шифровальных (криптографических) средств;
• деятельность по техническому обслуживанию шифровальных (криптографических) средств;
• предоставление услуг в области шифрования информации;
• разработка, производство шифровальных (криптографических) средств, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств информационных систем, телекоммуникационных систем;
• деятельность по выявлению электронных устройств, предназначенных для негласного получения информации, в помещениях и технических средствах (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
• деятельность по разработке и (или) производству средств защиты конфиденциальной информации;
• деятельность по технической защите конфиденциальной информации;
• разработка, производство, реализация и приобретение в целях продажи специальных технических средств, предназначенных для негласного получения информации, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность;
• деятельность по изготовлению защищенной от подделок полиграфической продукции, в том числе бланков ценных бумаг, а также торговля указанной продукцией;
• эксплуатация взрывоопасных и пожароопасных производственных объектов;
• эксплуатация химически опасных производственных объектов;
• деятельность по тушению пожаров;
• производство работ по монтажу, ремонту и обслуживанию средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;
• производство маркшейдерских работ;
• деятельность по реставрации объектов культурного наследия (памятников истории и культуры);
• геодезическая деятельность;
• картографическая деятельность;
• деятельность в области гидрометеорологии и смежных с ней областях;
• фармацевтическая деятельность;
• производство медицинской техники;
• техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
• изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;
• деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
• перевозки морским транспортом пассажиров;
• перевозки морским транспортом грузов;
• перевозки внутренним водным транспортом пассажиров;
• перевозки внутренним водным транспортом грузов;
• перевозки пассажиров автомобильным транспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек;
• перевозки пассажиров и багажа железнодорожным транспортом;
• перевозки железнодорожным транспортом грузов;
• перевозки железнодорожным транспортом грузобагажа;
• транспортировка грузов (перемещение грузов без заключения договора перевозки) по железнодорожным путям общего пользования, за исключением уборки прибывших грузов с железнодорожных выставочных путей, возврата их на железнодорожные выставочные пути;
• погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на внутреннем водном транспорте;
• погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам в морских портах;
• погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на железнодорожном транспорте;
• деятельность по осуществлению буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
• деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов;
• деятельность по производству и реализации специального игрового оборудования, предназначенного для осуществления игорного бизнеса;
• деятельность по организации и проведению азартных игр и (или) пари, в том числе с использованием игровых столов и иного игрового оборудования, в помещениях казино (деятельность казино);
• деятельность по организации и проведению азартных игр и (или) пари, в том числе с использованием игрового оборудования (кроме игровых столов);
• заготовка, переработка и реализация лома цветных металлов;
• заготовка, переработка и реализация лома черных металлов;
• воспроизведение (изготовление экземпляров) аудиовизуальных произведений и фонограмм на любых видах носителей;
• аудиторская деятельность;
• деятельность по изготовлению и ремонту средств измерений;
• медицинская деятельность;
• проектирование зданий и сооружений, за исключением сооружений сезонного или вспомогательного назначения;
• строительство зданий и сооружений, за исключением сооружений сезонного или вспомогательного назначения;
• инженерные изыскания для строительства зданий и сооружений, за исключением сооружений сезонного или вспомогательного назначения.

Приводим список видов деятельности, заниматься которыми индивидуальный предприниматель не может.

К закрытым видам деятельности для ИП относятся:

• производство алкоголя, оптовая и розничная торговля алкоголем;
• разработка авиационной техники, в том числе авиационной техники двойного назначения;
• производство авиационной техники, в том числе авиационной техники двойного назначения;
• ремонт авиационной техники, в том числе авиационной техники двойного назначения;
• испытание авиационной техники, в том числе авиационной техники двойного назначения;
• деятельность по обеспечению авиационной безопасности;
• разработка вооружения и военной техники;
• производство вооружения и военной техники;
• ремонт вооружения и военной техники;
• утилизация вооружения и военной техники;
• торговля вооружением и военной техникой;
• производство оружия и основных частей огнестрельного оружия;
• производство патронов к оружию и составных частей патронов;
• торговля оружием и основными частями огнестрельного оружия;
• торговля патронами к оружию;
• экспонирование оружия, основных частей огнестрельного оружия, патронов к оружию;
• коллекционирование оружия, основных частей огнестрельного оружия, патронов к оружию;
• разработка и производство боеприпасов и их составных частей;
• утилизация боеприпасов и их составных частей;
• выполнение работ и оказание услуг по хранению, перевозкам и уничтожению химического оружия;
• деятельность по проведению экспертизы промышленной безопасности;
• производство взрывчатых материалов промышленного назначения;
• хранение взрывчатых материалов промышленного назначения;
• применение взрывчатых материалов промышленного назначения;
• деятельность по распространению взрывчатых материалов промышленного назначения;
• производство пиротехнических изделий;
• деятельность по распространению пиротехнических изделий IV и V класса в соответствии с национальным стандартом;
• выполнение работ по активному воздействию на гидрометеорологические процессы и явления;
• выполнение работ по активному воздействию на геофизические процессы и явления;
• негосударственная (частная) охранная деятельность;
• деятельность, связанная с трудоустройством граждан Российской Федерации за пределами Российской Федерации;
• деятельность инвестиционных фондов;
• деятельность по управлению инвестиционными фондами, паевыми инвестиционными фондами и негосударственными пенсионными фондами;
• деятельность специализированных депозитариев инвестиционных фондов, паевых инвестиционных фондов и негосударственных пенсионных фондов;
• деятельность негосударственных пенсионных фондов по пенсионному обеспечению и пенсионному страхованию;
• космическая деятельность;
• производство лекарственных средств;
• культивирование растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ;
• деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
• деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ
• деятельность по продажеэлектрической энергии гражданам.
• пассажирские и грузовые перевозки воздушным транспортом.

Внимательно ознакомьтесь со списком закрытых для индивидуального предпринимателя видов деятельности. В том случае, если ваши бизнес-интересы лежат именно в вышеуказанных областях, вам стоит выбрать другую форму предпринимательской деятельности, например, ООО. 

Порядок получения лицензии

Разрешительный акт для каждого вида лицензируемой деятельности выдает соответствующий уполномоченный лицензирующий орган. Лицензия выдается соискателю в заявленном порядке при соблюдении им условий лицензирования и предоставлении необходимых документов, подтверждающих данный факт.

В перечень требующихся для лицензирования документов входят:

• заявление, заполненное по установленной форме;

• засвидетельствованные в нотариальном порядке копии учредительных документов;

• копии документов, свидетельствующие о соблюдении соискателем лицензионных требований;

• опись прилагаемой документации.

Документы на получение лицензии могут подаваться как самим соискателем, так и иным лицом, представляющим его интересы, по доверенности. В настоящее время предусмотрена возможность подачи требуемой документации в электронном виде через единый портал государственных (муниципальных) услуг или официальный ресурс лицензирующего органа.

Если вся переданная в лицензирующий орган документация соответствует требованиям закона, заводится лицензионное дело, в ходе рассмотрения которого решается вопрос о выдаче разрешения на экономическую деятельность конкретному предпринимателю, компании. При этом осуществляется проверка полноты, достоверности содержащихся в заявлении и приложении сведений, в том числе проверка соответствия соискателя лицензии предусмотренным лицензионным требованиям

Далее в течение 45 дней принимается решение об отказе в предоставлении лицензии (с непременным указанием мотивированных причин) или о ее выдаче. Решение о предоставлении разрешительного акта либо об отказе в его выдаче оформляется распоряжением (приказом) лицензирующего органа. При принятии лицензирующим органом положительного решения относительно предоставления лицензии, разрешительный акт оформляется одновременно с распоряжением (приказом).

На протяжении 3 рабочих дней после подписания, регистрации лицензии она направляется лицензирующим органом лицензиату почтовым заказным отправлением с обязательным уведомлением о вручении или вручается ему.

Если документы, заявление соискателем передавались в электронном виде, то лицензия также может быть оформлена в аналогичном формате. При этом на ней ставится разрешенная законодательством электронная подпись. Такая лицензия высылается заявителю по указанному им электронному адресу.

7 важных шагов открытия аптеки в 2015 году

В юридическом сопровождении этой деятельности, безусловно, присутствует масса нюансов, в которых непосвященным юристам непросто разобраться.

Виды аптек

Законодатель выделяет следующие виды аптек:

1) Аптека.

а) аптека готовых лекарственных форм (без производства, только реализация производственных препаратов);

б) производственная аптека;

в) производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Эти аптеки являются самыми сложными с точки зрения технических требований и оснащения, так как в них происходит производство и реализация (для больниц и клиник) наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, а также изготовление лекарств. В последнем случае обязательно наличие асептического блока — стерильной комнаты, требования к содержанию которой, вход и работа персонала в ней подчиняется требованиям работы в операционной. В такой комнате важно все: от коврика перед входом, задерживающим микрочастицы со специальной обуви, до температурного режима блока, от определенного количества потока воздуха в кубических сантиметрах до ее стерилизации.

2) Аптечный пункт.

К аптечным пунктам требования предъявляются гораздо менее жесткие, поскольку отсутствует производство лекарств, а лекарства, перечисленные выше, здесь не продаются. В аптечном пункте есть лекарства, которые отпускаются только по рецепту. Перечень таких лекарств регламентирован определенными правилами и нормами отпуска лекарств. Тем не менее, и здесь имеются свои требования к персоналу, к отделке помещения, договорам обслуживания, освещению зала, где обслуживаются покупатели, и др.

3) Аптечный киоск.

Этот вид аптеки является самый распространённым. Киоскам реализация рецептурных лекарств запрещена. В остальном они ведут ту же деятельность, что и аптечные пункты, соответственно, требования, предъявляемые к аптечным киоскам, в основном те же.

Помещение

Существует масса требований к помещению аптеки. Ниже мы обратим внимание на самые важные из них:

• -покрытия потолков и стен должны быть гладкими и допускающими влажную уборку дезинфицирующими средствами;
• -места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь карнизов и каких-либо углублений и выступов;
• -покрытие полов должно быть выполнено только из неглазурованной керамической плитки, линолеума. Возможно использование такого материала, как релин, но с обязательной сваркой швов;
• -запрещено использование гипсокартонных полых перегородок;
• -все строительные материалы должны иметь гигиенический сертификат;
• -все ремонтные работы помещения должны быть выполнены в соответствии с регламентами и СниПами;
• -перед входом в аптеку должно быть расположено приспособление для очистки обуви от грязи. Данное приспособление необходимо чистить по мере загрязнения, но не реже одного раза в день;
• -окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами. Расположение этих устройств - только между оконными рамами или с наружной стороны;
• -в помещении аптеки, а именно в зоне обслуживания населения, температура должна быть не менее 16°С, а кратность воздухообмена механической вентиляции должна быть следующей: приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. В помещении хранения необходимо осуществлять контроль микроклимата, то есть замеры температуры, влажности и воздухообмена;
• -искусственное освещение должно осуществляться люминесцентными лампами или лампами накаливания;
• -вход в аптеку должен быть специально оборудован для граждан с ограниченными возможностями;
• -аптека должна иметь кнопку вызова фармацевта у входа для лиц с ограниченными возможностями;
• -перед началом работы должна быть проведена влажная уборка помещения (полов и оборудования) дезинфицирующими средствами;
• -уборочный инвентарь должен иметь маркировку и храниться в специально выделенном месте - в отдельном шкафу или комнате;
• -сухая уборка категорически запрещена;
• -вы имеете право без какой-либо регистрации сделать вывеску «АПТЕКА», так как она указывает на профиль деятельности юридического лица. Однако, если вы напишите, к примеру, «Твоя АПТЕКА», то это уже считается индивидуализацией компании. В этом случае вывеску придется зарегистрировать, иначе практически гарантированно будете оштрафованы за нарушение ФЗ «О рекламе».

Сотрудники

До 2014 г. действовал Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80. Глава VIII этого документа была посвящена требованиям к персоналу. Данные положения за 10 лет, прошедшие с момента появления Стандарта, руководители аптек изучили досконально.

В настоящее время этот Отраслевой стандарт утратил силу на основании Приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 1н. Вместо него действует Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014). В нем нет отдельных требований к персоналу аптечных организаций. Но их можно найти в другом нормативном акте — Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. И так к основным моментам:

• -Иностранных граждан на работу по фармацевтическому профилю принимать нельзя.
• -Заведующий (Директор) аптеки должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее пяти лет, а также сертификат специалиста.
• -Персонал должен проходить регулярное медицинское обследование.
• -До 1 января 2016 г. наличие сертификата специалиста является одним из условий для осуществления лицом фармацевтической деятельности (ч. 1 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). После этой даты право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ будет подтверждать свидетельство об аккредитации специалиста (ч. 2 ст. 69 Закона об основах охраны здоровья граждан).
• -Сертификаты специалиста, выданные фармацевтическим работникам до 1 января 2016 г., действуют до истечения указанного в них срока (ч. 2 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). Условия и порядок выдачи данного сертификата, а также его форма и технические требования утверждены Приказом Минздрава России от 29.11.2012 N 982н;
• -Персонал должен в обязательном порядке проходить курсы повышения квалификации один раз в пять лет.

Оборудование

Каким требованиям должно отвечать оборудование аптеки?

• -Используемое в аптеках оборудование должно быть зарегистрировано в Минздраве России и разрешено к применению в установленном порядке.
• -На оборудование необходимо иметь сертификат соответствия.
• -Необходимо иметь договоры сервисного обслуживания данного оборудования.

Роспотребнадзор (СЭС)

Для получения фармацевтической лицензии необходимо иметь заключение Роспотребнадзора. В связи с частыми изменениями в законодательстве за последний год данная структура неохотно озвучивает важные моменты, ссылаясь на лицензирующий орган. Наиболее важные аспекты привожу ниже:

• -рассмотрение заявки в течение 30 дней;
• -готовность помещения аптеки: 90 – 100 %;
• -получение заключения только после выездной проверки;
• -книга-журнал учета получения и расходов дезсредств;
• -план производственного контроля;
• -договор на проведение дезинсекции и дератизации;
• -договор на вывоз мусора ТБО;
• -договор на вывоз ртутьсодержащих отходов (люминесцентные лампы);
• -договор на утилизацию фармотходов (лекарств с истекшим сроком действия);
• -договор с ЛПО на проведение периодических медосмотров сотрудников;
• -договор на централизованную химчистку и стирку спецодежды персонала.

Росздравнадзор

Является тем самым органом в Москве, который осуществляет лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности. Ключевые моменты:

• -оплата госпошлины в размере 7500 рублей;
• -заключение Роспотребнадзора;
• -на рассмотрение предоставляется полный пакет учредительных документов (в нотариальных копиях);
• -рассмотрение происходит в течение 45 рабочих дней;
• -возможно проведение выездной проверки;
• -срок выездной проверки не может превышать 20 рабочих дней;
• -полученная лицензия начинает действовать на следующий день от указанной в ней даты;
• -выданная лицензия является бессрочной;
• -Росздравнадзор осуществляет плановые проверки (один раз в пять лет) и неплановые проверки (по жалобам), предупреждая о них минимум за сутки до проведения проверки.

Минимальный ассортимент

Важный момент в работе любой аптеки — это наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов (Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 года № 2782). В случае отсутствия какого-либо лекарства согласно данному перечню на юридических лиц налагается штраф от 40 000 до 50 000 рублей или деятельность аптеки приостанавливается сроком до 90 дней.

Это лишь верхушка айсберга

Помогаем получить:

• Заключение СЭС
• Фармацевтическая лицензия

Тип образовательного учреждения определяется в соответствии с уровнем и направленностью реализуемых им образовательных программ. На сегодняшний день принято рассматривать следующий перечень типов образовательных учреждений:

• дошкольные;

• общеобразовательные (начального общего, основного общего, среднего (полного) общего образования);

• начального профессионального образования;

• среднего профессионального образования;

• высшего профессионального образования;

• послевузовского профессионального образования;

• дополнительного образования взрослых;

• дополнительного образования детей;

• для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей (законных представителей);

• специальные (коррекционные) (для обучающихся, воспитанников с отклонениями в развитии);

• другие учреждения, осуществляющие образовательный процесс.

Для начала нам нужно определить какой будет наша организация. Это может быть образовательная организация, учреждение, осуществляющее обучение чему-либо, а можем зарегистрироваться как индивидуальный предприниматель, который непосредственно осуществляет образовательную деятельность. Выбор организационно-правовой формы напрямую зависит от того, какую из образовательных программ мы собираемся реализовывать.

В новый перечень образовательных организаций, не вошли такие как образовательные учреждения, организации, осуществляющие научную деятельность, филиалы организаций, которые осуществляют профессиональную подготовку по образовательным программам. Оказание образовательных услуг через реализацию образовательных программ обозначены новым положением как лицензируемый вид деятельности. Значит, если мы намерены работать как образовательная организация, то нам нужно получить лицензию.

Положение обозначает довольно широкий перечень требований к соискателю.

Пакет документов

Собираем документы, необходимых для получения образовательной лицензии, по следующему перечню:

• Документ, удостоверяющий личность заявителя (паспорт или иной документ, удостоверяющий личность) – оригинал;

• Копия устава – нотариально заверенная копия устава;

• Копия свидетельства о внесении записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц – нотариально заверенная копия или оригинал для сличения;

• Копии сведений о регистрации филиала по фактическому адресу, копии решения о создании филиала и утвержденного в установленном порядке Положения о филиале - нотариально заверенная копия или оригинал для сличения;

• Копия утвержденного в установленном порядке Положения о структурном подразделении (для организаций, имеющих образовательное подразделение, ведущее профессиональную подготовку) - нотариально заверенная копия или оригинал для сличения;

• Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе - нотариально заверенная копия или оригинал для сличения;

• Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии в собственности или на ином законном основании оснащенных зданий, строений, сооружений, помещений и территорий – нотариально заверенная копия или оригинал для сличения;

• Справка о материально-техническом обеспечении образовательной деятельности по заявленным к лицензированию образовательным программам – по форме, утверждённой приказом Минобрнауки РФ от 11 декабря 2012 г. №1032 "Об утверждении форм заявлений о предоставлении лицензии на осуществление образовательной деятельности, о переоформлении лицензии на осуществление образовательной деятельности и справки о материально-техническом обеспечении образовательной деятельности по заявленным для лицензирования образовательным программам";

• Копия заключения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о соответствии (несоответствии) санитарным правилам используемых образовательными учреждениями (организациями) зданий и помещений для осуществления образовательного процесса - нотариально заверенная копия или оригинал для сличения;

• Копия заключения Государственной противопожарной службы о пригодности используемых зданий и помещений для осуществления образовательного процесса - нотариально заверенная копия или оригинал для сличения;

• Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии – платежное поручение с отметкой банка о его исполнении

• Опись документов, представленных для получения лицензии.

Какие еще есть требования для получения лицензии

Хочется отметить, что получение образовательной лицензии достаточно длительный и трудоемкий процесс. Основные трудности у соискателя возникают на начальном этапе: нужно подобрать помещение, оснастить его необходимым оборудованием, укомплектовать штат сотрудников. Теперь рассмотрим, поэтапно, с какими трудностями Вам придется столкнуться при подготовке документов на получение лицензии.

Если у нас для работы есть здание, сооружение, строение, а также помещения, территории, в которых мы планируем реализовывать образовательные программы, необходимо иметь все правоустанавливающие документы на эти объекты. Считаю нужным отметить, что получение лицензии на образовательную деятельность, на недостроенные и не отремонтированные объекты, становится невозможным, так как необходимо получить санитарно-эпидемиологическое и противопожарное заключения о безопасности при осуществлении образовательной деятельности.

Кроме всего прочего, объекты должны быть оснащены необходимой мебелью, оборудованием, инвентарем в строгом соответствии с требованиями закона и возрастными нормативами для обучающихся. Особое внимание нужно уделить специальным условиям для обучения лиц с ограниченными возможностями. Их отсутствие тоже может сделать невозможным получение лицензии.

Если планируется осуществлять кормление обучающихся, то нужно оснастить кухню и столовую, получить заключение Роспотребнадзора на соответствие требованиям условий питания. Обращаю внимание, что это дополнительное заключение, именно на осуществление питания и соответствие условий кухни и столовой требованиям санитарной безопасности.

Наличие образовательных программ - обязательное условие для получения лицензии. Они должны быть разработаны непосредственно в учреждении или специально для него, соответствовать действующим образовательным стандартам, быть утверждены руководителем учреждения. Если образовательные программы включают в себя какие-либо профили, то это требует согласований. Так, религиозный уклон требует согласования с религиозными организациями, а, например, медицинский или детективный, согласования с профильным ведомством. Согласование нужно оформить как заключение и приложить к пакету документов для получения лицензии.

Еще одним немаловажным фактором для получения лицензии является наличие педагогов, которые будут осуществлять образовательный процесс. Требования к ним стандартные: профильное образование, стаж, квалификация, отсутствие противопоказаний для работы. Все это должно подтверждаться документально.

Нужно иметь в виду, что любое несоответствие между сведениями, указанными в лицензии, и реальным осуществлением деятельности может повлечь за собой санкции. А учитывая, что мы планируем работать долго и плодотворно, необходимо все предусмотреть по максимуму еще на стадии подготовки документов.

Все перечисленные сведения необходимо дополнить заявлением и оформить в общий пакет, составив опись. При сдаче необходимо предоставлять оригиналы всех документов для сличения с копиями или нотариально заверенные копии документов. Нотариально заверенные копии предоставляются, например, при подаче документов по почте.

За получение лицензии уплачивается госпошлина, размер которой устанавливается Налоговым кодексом. Отсутствие сведений об уплате госпошлины, в соответствии с пунктом 92 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации в размере 7500 рублей, тоже может стать причиной отказа.

При наличии всех необходимых документов получить лицензии на образовательную деятельность не сложно. Пакет документов можно представить лично, а можно направить почтой.

Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии комиссия должна принять не позднее 45-ти дней с момента регистрации заявления.

Что будет за работу без лицензии

Осуществление образовательной деятельности без лицензии влечет за собой административную ответственность:

• если признана предпринимательской, то по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ;

• если не связана с предпринимательской, то по части 1 статьи 19.20 КоАП РФ.

Следовательно, если деятельность осуществляется на платной основе, а также, если не весь доход направляется на обеспечение образовательного процесса, она может рассматриваться как предпринимательская. Санкция по статье 14.1 КоАП РФ колеблется от 2 тысяч рублей для физического лица до 50 тысяч рублей для организации. А по статье 19.20 КоАП РФ санкция от 500 рублей граждан до 250 тысяч рублей для юридических лиц. За осуществление образовательной предпринимательской деятельности без лицензии можно быть привлеченным к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ. Наказанием по этой статье может быть штраф до 300 тысяч рублей, обязательные работы до 480 часов, арест на срок до полугода. А, если будет доказано, что деятельность осуществлялась группой лиц по предварительному сговору, то штрафы могут достигать 500 тысяч рублей, а осуждение к принудительным работам и лишению свободы на срок до 5 лет.

Законом предусмотрено и освобождение от уголовной ответственности, если преступление совершено впервые, ущерб возмещен и перечислено в федеральный бюджет пятикратный размер суммы причиненного ущерба, а также перечислен в федеральный бюджет доход, полученный в результате совершения преступления и денежное возмещение в пятикратном размере суммы дохода, полученного в результате совершения преступления. Наказание, на мой взгляд, довольно серьезное, поэтому, думаю, что стоит все-таки получить лицензию на образовательную деятельность и работать на законных основаниях.

Помогаем получить:

• Заключение СЭС

• Заключение Пожнадзора

• Образовательная лицензия